化粧品は薬事法にて規制されているため、国内での製造販売または海外からの輸入販売には許可が必要です。また、取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。

国内の工場で製品を製造して出荷する場合。
ア　化粧品製造業許可（許可区分　一般）
イ　化粧品製造販売業許可
海外から輸入した製品に、法定事項を表示して出荷する場合。
ア　化粧品製造業許可（許可区分　包装・表示・保管）
イ　化粧品製造販売業許可

許可申請の要件は以下のとおりです。

（１）総括販売責任者を設置していること
薬事法第５条第三号（抜粋）
イ　第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和２８年法律第１４号)、毒物及び劇物取締法(昭和２５年法律第３０３号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ　心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

（２）組織、各種文書、手順書が整備されていること
・品質管理が適切に行われているか（GQPマニュアルの作成、品質管理責任者の
設置）
・安全管理が適切に行われているか（GVPマニュアルの作成、安全管理責任者の
設置）

（３）申請者の人的要件
薬事法第５条第三号（抜粋） イ　第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者 ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和２８年法律第１４号)、毒物及び劇物取締法(昭和２５年法律第３０３号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者 ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ　心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの 　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

許可申請する事務所または製造所の場所が決まりましたら、各都道府県を経由し
て厚生労働省に業者登録を行います。
申請手数料は

* 化粧品製造販売業許可申請　57,400円
* 化粧品製造業許可申請（許可区分　包装・表示・保管）　32,800円（東京
都）です。

申請から許可証発行まで約７週間です。

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　コンタクトレンズ、CT装置など「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は許可がないと販売、賃貸が行えません。

　また、電動マッサージ器や補聴器など管理医療機器を取り扱う場合には、届出が必要になります。

許可にかかる要件は以下のとおりです。（届出の場合には別途お問い合わせください）

　（１）営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

　　　ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

　　　イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

　　　ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

　（２） 営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置すること

　　　　　 ア 指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等販売業者等

　　　　次の(ア)又は（イ）のいずれかの要件を満たしている必要があります。

　　　（ア）薬事法施行規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

　　　（イ）　同規則第162条第１項第２号該当者（厚生労働大臣が前記（ア）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）
　　　　　
　　　　 ：以下の者が該当します。

　　　　・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

　　　　・医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

　　　　・医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者

　　　　・医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

　　　　・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第５１条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者）

　　　　・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正 事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

　　　　 イ　 指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等

　　　　次の(ア)又は（イ）のいずれかの要件を満たしている必要があります。

　　　（ア）同規則第162条第２項第１号該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

　　　　　　（イ）　前記アの（ア）及び（イ）を準用する。　

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